BIOYETIN
Tratamiento y prevención de la anemia por deficiencia eritropoyetina
Bioyetin® solución inyectable lista para usarse
Cada frasco ámpula con 1,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 1,000 U.I.
Vehículo, cbp ............................................... 1 mL
Cada frasco ámpula con 2,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 2,000 U.I.
Vehículo, cbp ............................................... 1 mL
Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 4,000 U.I.
Vehículo, cbp ............................................... 1 mL
Cada frasco ámpula multidosis con 10,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 10,000 U.I.
Vehículo, cbp ............................................... 2 mL
Cada frasco ámpula multidosis con 50,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 50,000 U.I.
Vehículo, cbp ............................................... 10 mL
Cada frasco ámpula multidosis con 100,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 100,000 U.I.
Vehículo, cbp ............................................... 5 mL
Bioyetin® solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con 1,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 1,000 U.I.
Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL
Cada jeringa precargada con 2,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 2,000 U.I.
Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL
Cada jeringa precargada con 3,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 3,000 U.I.
Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL
Cada jeringa precargada con 4,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 4,000 U.I.
Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL
Cada jeringa precargada con 5,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 5,000 U.I.
Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL
Cada jeringa precargada con 6,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 6,000 U.I.
Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL
Bioyetin® polvo liofilizado para solución inyectable.
Cada frasco ámpula con 1,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 1,000 U.I.
Ampolleta con diluyente .................................. 1 mL
Cada frasco ámpula con 2,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 2,000 U.I.
Ampolleta con diluyente .................................. 1 mL
Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 4,000 U.I.
Ampolleta con diluyente .................................. 1 mL
Bioyetin® esta indicado en:
Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos.
Pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedad de las arterias carótidas o accidente cerebrovascular de carácter grave incluyendo los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto del miocardio.
Los pacientes que desarrollen Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deben recibir Bioyetin® o cualquier otra eritropoyetina.
El uso de eritropoyetina en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga, está contraindicado.
Esta contraindicado en casos de hipertensión no controlada y en caso de hipersensibilidad a la eritropoyetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia son el aumento de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente, las cuales pueden ser tratadas con medicamentos; en caso contrario, se recomienda interrumpir la terapia con Bioyetin® de manera transitoria.
Pueden presentarse crisis hipertensivas con periodos de cefalea, confusión, trastornos sensoriales y motores así como convulsiones tónico-clónicas en pacientes cuya presión arterial es normal o baja.
También pueden presentarse trombosis de los sitios de acceso vascular, en estos casos se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico o heparina.
Se han presentado reacciones anafilácticas en casos aislados por lo que se recomienda que la primera administración se haga bajo supervisión médica.
Bioyetin® puede ser administrado por vía subcutánea o intravenosa.
Antes de administrar Bioyetin® polvo liofilizado para solución inyectable, dilúyase con 1 mL de diluyente (incluido).
Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica: La dosis de inicio recomendada es de 50 a 100 U.I./kg del peso corporal, administrada 3 veces por semana por vía subcutánea o intravenosa durante 2 a 5 minutos. Los ajustes en las dosis dependen de la respuesta inicial reflejada en los valores del hematocrito, así como el nivel objetivo o diana que el especialista establezca para cada caso, debiendo ser el aumento semanal superior a medio punto porcentual; frecuentemente el hematocrito objetivo se encuentra entre 30 y 35%. En caso de observarse aumento en el hematocrito superior al 4% en un periodo de 2 semanas, se incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas o hipertensión arterial por lo que se recomienda disminuir la dosis y determinar de modo individual el incremento deseado de hematocrito. Cuando se ha logrado el nivel deseado de hematocrito, la dosis semanal se reduce a la mitad y se ajusta individualmente con intervalos de 2 semanas hasta llegar a la dosis más baja capaz de mantener el nivel de hematocrito deseado. Se recomienda como dosis máxima 240 U.I. / Kg de peso corporal 3 veces a la semana.
Tratamiento de la anemia en pacientes inmunocomprometidos: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá determinar el nivel de eritropoyetina sérica endógena, ya que puede verse disminuida la respuesta en pacientes con niveles séricos superiores a 500 mU/mL. Se recomienda una dosis inicial de 100 U.I./kg mediante bolo intravenoso o inyección subcutánea 3 veces por semana. En caso de no observarse respuesta al tratamiento, la dosis puede incrementarse en forma gradual aumentando semanalmente 25 U.I./kg hasta un máximo de 300 U.I./kg vía intravenosa o subcutánea 3 veces por semana.
Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada: La dosis debe ser determinada individualmente considerando el hematocrito a compensar y la reserva endógena de eritrocitos. Se recomienda la administración de 600 UI / Kg por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas. Puede utilizarse suplementos de Hierro. En aquellos pacientes con hematocrito igual o superior a 33%, la eritropoyetina debe ser administrada al final de la donación de sangre. En ningún caso deberá excederse un valor de hematocrito de 48% durante la totalidad del tratamiento.
Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros: Se administra por vía subcutánea a una dosis de 250 U.I./kg 3 veces por semana durante 6 semanas, el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible.
Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer: En pacientes en quimioterapia con platino se recomienda la administración de 450 U.I./kg por semana por vía subcutánea, pudiéndose dividir la dosis en 3 a 7 aplicaciones. En caso de no observarse respuesta satisfactoria al tratamiento después de 4 semanas, la dosis puede ser duplicada y continuar la terapia hasta 3 semanas después de terminar la quimioterapia.
En pacientes con mieloma múltiple, con una deficiencia relativa de eritropoyetina, la dosis inicial recomendada es de 225 U.I./kg por semana.
En pacientes con síndrome mielodisplásico y niveles séricos de eritropoyetina inferiores a 500 mU/mL se podrá intentar una terapia con 900 U.I por Kg por semana durante 8 semanas, en caso de no observarse respuesta se suspenderá el tratamiento.
En caso de que la hemoglobina aumente mas de 2g/dL durante un mes, la dosis administrada deberá reducirse al 50%. Si la hemoglobina supera los 14g/dL, la terapia se interrumpirá hasta descender la hemoglobina a 12g/dL, una vez logrado este valor, se reiniciará el tratamiento con un 50% de la dosis semanal previa.
Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 1,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.
Caja con 6 ó 12 frascos ámpula con 2,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.
Caja con 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.
Caja con 1 frasco ámpula con 10,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 2 mL.
Caja con 1 frasco ámpula con 50,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 10 mL y dispositivo para extracción segura.
Caja con 1 frasco ámpula con 100,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 5 mL y dispositivo para extracción segura.
Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 1,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 2,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 3,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 4,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 5,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 6,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 6 frascos ámpula con 1000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 6 ampolletas con 1 mL de diluyente.
Caja con 1, 6 ó 12 frascos ámpula con 2,000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 1, 6 ó 12 ampolletas con 1 mL de diluyente.
Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 1 ó 6 ampolletas con 1 ml de diluyente.