Cada comprimido contiene: 20 mg y 12.5 mg; 40 mg y 12.5 mg; y 40 mg y 25 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, respectivamente.

Ingredientes activos: Cada comprimido de ALMETEC-CO^® para administración por vía oral contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

Ingredientes inactivos: Cada tableta contiene excipiente cbp 1 comprimido.

ALMETEC-CO^® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para el tratamiento inicial.

ALMETEC-CO^® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto u otros medicamentos derivados de sulfonamidas; durante el embarazo; o pacientes con anuria.

Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1243 pacientes hipertensos; el tratamiento fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la de placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron una relación con la dosis, como frecuencia. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre pacientes tratados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida y placebo. La tasa de suspensiones del tratamiento por eventos adversos en pacientes hipertensos con la combinación en todos los estudios fue del 2.0% (25/1243) en comparación con el 2.0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo.

En un estudio clínico controlado con placebo, se presentaron los siguientes eventos adversos reportados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en más del 2% de los pacientes y más a menudo en la combinación de olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida que en placebo, independientemente de la relación con el medicamento:

También se reportaron cefalea e infección de vías urinarias con una frecuencia mayor al 2%, pero fueron tan, o más, comunes en el grupo de placebo.

Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al tratamiento fueron:

• Sistema Nervioso/Psiquiátrico: vértigo;
• Digestivo: dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, diarrea;
• Hígado y Sistema Biliar: niveles elevados de AST, ALT y GGT;
• Musculoesquelético: artritis, artralgia, mialgia;
• Sistema Respiratorio: tos;
• Sistema Urinario: hematuria;
• Metabólico y Nutricional: hiperlipemia, CPK elevada, hiperglucemia;
• Piel: exantema;
• No específico: dolor precordial, fatiga, lumbalgia, edema periférico.

Se reportó edema facial en 2 de 1243 pacientes que recibieron el producto farmacológico.

Olmesartán medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%, atribuidos o no al tratamiento, en más de 3100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con olmesartán medoxomilo son taquicardia e hipercolesterolemia.

Se han reportado pocos casos después de la comercialización de angioedema y rabdomiolisis en pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo

Hidroclorotiazida: A continuación se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:

• Sistema Nervioso/Psiquiátrico: inquietud;
• Sentidos: visión borrosa (transitoria), xantopsia;
• Digestivo: pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica;
• Musculoesquelético: espasmo muscular;
• Hematológico: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia;
• Sistema Urinario: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial;
• Hipersensibilidad: púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angitis necrosante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes asmáticos. Los diuréticos tiazídicos promueven la exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico;
• Metabólico y Nutricional: hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia;
• Piel: eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliante (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica);
• No especificados: debilidad.

Caja con 7, 14 y 28 comprimidos de:

• ALMETEC-CO^®  (20/12.5) (olmesartán medoxomilo 20 mg e hidroclorotiazida 12.5 mg)
• ALMETEC-CO^®  (40/12.5) (olmesartán medoxomilo 40 mg e hidroclorotiazida 12.5 mg)
• ALMETEC-CO^®  (40/25.0) (olmesartán medoxomilo 40 mg e hidroclorotiazida 25.0 mg)