Forma Farmacéutica: Tabletas.

Formulación: 

Cada tableta contiene: 

Maraviroc............... 150 mg....... 300 mg

Excipiente cbp 1...... Tableta....... 1 Tableta

SELZENTRY^® en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para los pacientes adultos previamente tratados, infectados sólo por el VIH-1 CCR-5 trópico (ver Dosis y Administración).

Esta indicación está basada en los resultados de seguridad y eficacia de dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, en pacientes que previamente ya habían recibido tratamiento (ver Estudios Clínicos).

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Menores de 18 años.

SELZENTRY^® ha sido estudiado en 1374 pacientes infectados con VIH-1 multi- tratados, quienes recibieron por lo menos una dosis de maraviroc durante los estudios clínicos Fase 3. Esto incluye a 426 pacientes con tratamiento previo que recibieron la dosis recomendada de 300 mg dos veces al día y a 414 pacientes más, que recibieron 300 mg, una vez al día. El perfil de seguridad de SELZENTRY^® se basa en 786 pacientes infectados con VIH -1 quienes recibieron 300mg de SELZENTRY^® dos veces al día. La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basó en los datos compilados de las dosis recomendadas para dos estudios Fase 3 en pacientes adultos a los que ya se les había administrado tratamiento (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) en pacientes infectados con VIH-1 CCR5 trópico.

Las reacciones adversas se listan por clase del sistema orgánico (CSO) y frecuencia. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentaron en un orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definieron como muy común (≥1/10), comunes (≥ 1/100 a <1/10) y poco comunes (≥1/1000 a <1/100). Las reacciones adversas y anormalidades de laboratorio que se presentan a continuación no están ajustadas a la exposición.

Pacientes que ya habían recibido tratamiento: La Tabla 5 y Tabla 6 resumen toda la información del tratamiento doble ciego (dos veces al día=551, placebo=160 pacientes años de exposición) combinada a partir de los estudios Fase 3 MOTIVATE 1 y 2.

Anormalidades de laboratorio en pacientes que ya habían recibido tratamiento.

¹ Porcentajes basados en el total de pacientes evaluados para cada parámetro de laboratorio ULN=límite superior de la normalidad (por sus siglas en inglés)

Los estudios MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2 se abrieron después de la visita de la semana 48 del último paciente enrolado, así los pacientes elegibles pudieron cambiar a la extensión en fase abierta con MVC BID hasta la semana 96. Se completó una fase observacional subsecuente hasta los 5 años para evaluar la incidencia de Objetivos de Seguridad a Largo Plazo/Objetivos Selectos (LTS/SE, por sus siglas en inglés) incluyendo muerte, eventos definitorios de SIDA, insuficiencia hepática, IM/isquemia cardiaca, malignidades, rabdomiólisis y otros eventos infecciosos graves bajo tratamiento con MVC. La incidencia de esos objetivos selectos fue consistente con los datos de la semana 96.

Información post comercialización: Muy ocasionalmente, se han reportado, reacciones de hipersensibilidad severas. Estas incluyen eritema medicamentoso con eosinofilos y síntomas sistémicos (DRESS), reacciones cutáneas severas (SJS y TEN) así como hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con características alérgicas.

En casos raros se han reportado hipotensión postural que pueden resultar en síncope.

La terapia debe ser iniciada por un médico experimentado en el manejo de VIH/SIDA.

Al iniciar la terapia con SELZENTRY^®, se deben tomar en consideración los siguientes puntos:

• Se requiere realizar prueba de tropismo para el uso adecuado de SELZENTRY^® (ver 'Precauciones Generales').
• El uso de SELZENTRY^® no se recomienda en pacientes con VIH-1 con tropismo dual/mixto o CXCR4, dado que no se ha demostrado eficacia en un estudio fase 2 en este grupo de pacientes.

SELZENTRY^® puede tomarse con o sin alimentos.

Adultos: La dosis recomendada de SELZENTRY^® es de 150 mg, 300 mg ó 600 mg dos veces  al  día,  dependiendo  de  las  interacciones  con  la  terapia  antirretroviral coadministrada y otros medicamentos (Ver Tabla 8).

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del maraviroc en pacientes  pediátricos menores de 18 años, por lo tanto no se recomienda su utilización en menores de edad (ver 'Farmacocinética').

Pacientes geriátricos: Existe una limitada experiencia en pacientes >65 años de edad, por lo que el SELZENTRY^® debe utilizarse con precaución en esta población. (ver 'Farmacocinética').

Insuficiencia renal: Se recomienda la dosificación una vez al día en pacientes con daño renal, que reciben inhibidores potentes de la CYP3A4, como por ejemplo:

• Inhibidores de la proteasa (a excepción del tipranavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir (ver Tabla 9).
• Boceprevir, telaprevir.
• Delavirdina, elvitegravir reforzado.
• Ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, telitromicina.
  

Deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina CLcr <30mL/min),que estén recibiendo inhibidores potentes de la CYP3A. (Ver Precauciones Generales y Farmacocinética) SELZENTRY^® debe dosificarse cada 24 horas en pacientes con insuficiencia renal (depuración de  creatinina CLcr <80mL/min),  incluyendo pacientes  con enfermedad renal en etapa terminal ESRD que requieren diálisis, y en quienes reciben SELZENTRY^® en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4(ver 'Precauciones  Generales',  'Interacciones' y  'Farmacocinética'). Estas recomendaciones de dosis se basan en datos de un estudio de insuficiencia renal adicional al modelo de datos farmacocinéticas en sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal.

No se requiere de ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, que requieren diálisis, que no reciben un inhibidor potente de CYP3A4 en combinación con SELZENTRY^®. La tabla 9 proporciona lineamientos de ajuste del intervalo y/o dosis.

*Incluyendo sujetos con ESRD que requieran diálisis.

Insuficiencia hepática: Los escasos datos de pacientes con daño hepático leve y moderado, demostraron un ligero incremento en la C_max promedio del SELZENTRY^®, lo que sugiere que no se requiere un ajuste de la dosis. Sin embargo el SELZENTRY^® debe utilizarse  con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver 'Precauciones Generales' y 'Farmacocinética').

Caja de cartón con 60 tabletas recubiertas de 150 mg.

Caja de cartón con 60 tabletas recubiertas de 300 mg.