Cada gragea de RIFATER^® contiene:

Rifampicina ............... 150 mg

Isoniazida ................. 75 mg

Pirazinamida .............. 400 mg

Excipiente cbp .......... 1 gragea

Tuberculosis pulmonar: RIFATER^® está indicado en la fase inicial intensiva del tratamiento de corta duración de la tuberculosis pulmonar. Durante esta fase, que usualmente dura 2 meses, RIFATER^® debe administrarse una vez al día, de manera continua. Cuando sea apropiado, se pueden agregar otros medicamentos antituberculosos como la estreptomicina.

Historia de hipersensibilidad a las rifamicinas, isoniazida,  pirazinamida o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RIFATER^® está contraindicado cuando se administra con la combinación de saquinavir / ritonavir.

Rifampicina:

Infecciones e Infestaciones: se ha reportado colitis pseudomembranosa con el tratamiento con rifampicina.

Alteraciones del sistema linfático y sanguíneo: puede presentarse trombocitopenia, con o sin púrpura, generalmente asociada a un tratamiento intermitente, la cual es reversible si el fármaco se suspende en el mismo momento en que aparece la púrpura. Se han reportado casos de hemorragia cerebral y muerte cuando la administración de rifampicina continuó o reinició después de la aparición de púrpura. Se ha reportado rara vez coagulación intravascular diseminada. En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con rifampicina, se ha presentado eosinofilia y leucopenia. Muy raramente se ha reportado agranulocitosis.

Alteraciones endocrinas: se han presentado raros casos de insuficiencia adrenal en pacientes con función adrenal comprometida.

Alteraciones psiquiátricas: raramente se ha reportado psicosis.

Alteraciones gastrointestinales: reacciones gastrointestinales como anorexia, náusea, vómito, malestar abdominal y diarrea.

Alteraciones hepáticas: la rifampicina puede causar hepatitis, por lo que deben monitorearse las pruebas de función hepática. (Ver sección de Precauciones generales).

Alteraciones dermatológicas: pueden presentarse reacciones cutáneas leves y autolimitadas que no parecen ser de hipersensibilidad. Típicamente incluyen rubor y prurito, con o sin eritema. Son menos frecuentes la urticaria y las reacciones cutáneas de hipersensibilidad más graves. Se han reportado rara vez reacción penfigoide, eritema multiforme, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis.

Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con rifampicina, se ha reportado debilidad muscular y miopatía.

Alteraciones del sistema reproductivo y mama: ocasionalmente se han reportado trastornos del ciclo menstrual, en mujeres que reciben terapia antituberculosa prolongada, con esquemas que incluyen rifampicina.

Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración: en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con rifampicina se ha reportado edema.

Las reacciones que habitualmente ocurren con la dosificación intermitente y que tienen un origen inmunológico más probable incluyen: “síndrome gripal” el cual consiste de episodios de fiebre, escalofrío, cefalea, mareo y dolor óseo; respiración superficial y con estertores; disminución de la presión sanguínea y choque; anafilaxia; anemia hemolítica aguda, falla renal aguda habitualmente debida a necrosis tubular aguda o nefritis intersticial aguda.

Isoniazida:

Sangre y tejido linfoide: eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia.

Sistema inmunológico: reacciones anafilácticas.

Trastornos metabólicos y de la nutrición: pelagra.

Sistema nervioso: polineuritis, que se presenta como parestesia, debilidad muscular, pérdida de reflejo de los tendones, etc. La incidencia es mayor en “acetiladores lentos”. Otros efectos neurotóxicos, los cuales son poco comunes a las dosis convencionales son: convulsiones (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental), encefalopatía tóxica, neuritis óptica y atrofia, pérdida de la memoria y psicosis tóxica.

Gastrointestinales: pancreatitis, náusea, vómito y trastornos epigástricos.

Hepáticas: hepatitis grave y en ocasiones fatal.

Dermatológicas: eritema, acné, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo.

Músculo-esquelético y tejido conectivo: síndrome similar a lupus eritematoso sistémico.

Trastornos generales: fiebre.

Pirazinamida:

Sangre y tejido linfoide: anemia sideroblástica, trombocitopenia con o sin púrpura,

Trastornos metabólicos y nutricionales: gota activa (la pirazinamida reduce la excreción de urato), anorexia.

Trastornos gastrointestinales: náusea, vómito y agravamiento de úlcera péptica.

Trastornos hepatobiliares: hepatitis. La reacción hepática es la reacción adversa más común y varía desde una anormalidad asintomática de la función de células hepáticas (detectada solamente por pruebas de laboratorio de la función hepática), pasando por un síndrome febril ligero, astenia y dolor en el área hepática, hasta reacciones más serias como ictericia y raros casos de atrofia amarilla aguda y muerte.

Piel y tejido subcutáneo: urticaria, prurito, eritema, rash. Muy rara vez se ha reportado angioedema.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: artralgia.

Trastornos renales y urinarios: disuria.

Trastornos generales: astenia, fiebre.

Adultos: El rango común de dosis diaria para los 3 medicamentos bactericidas esenciales (contenidos en RIFATER^®), tal como lo recomiendan las autoridades internacionales, para la fase inicial intensiva de 2 meses en la terapia de curso corto, es el siguiente:

• Rifampicina: 8-12 mg/kg hasta 600 mg.
• Isoniazida: 4-10 mg/kg hasta 300 mg.
• Pirazinamida: 15-30 mg/kg hasta 2 g.

La estreptomicina o el etambutol deben agregarse como cuarto medicamento, a menos que la probabilidad de resistencia a la isoniazida sea muy baja. La necesidad de un cuarto medicamento debe ser revalorada cuando se conozcan los resultados de las pruebas de sensibilidad.

Deberá consultarse a un médico experto en tuberculosis en caso de que el paciente permanezca sintomático, o con esputo o cultivo positivo después de este periodo.

RIFATER^® deberá administrarse en dosis única por día 1 a 2 horas antes de una comida

• Pacientes con peso inferior a 50 kg: 3 grageas.
• Pacientes con peso de 50 kg o superior: 4 grageas.
• Pacientes con peso de 70 kg o superior: 5 grageas.

La fase intensiva se mantiene usualmente durante 2 meses.

Después de la fase inicial intensiva, el tratamiento debe ser continuado con rifampicina e isoniazida por lo menos durante 4 meses.

Niños: Las cantidades de rifampicina, isoniazida y pirazinamida, contenidas en RIFATER^®, hacen difícil la administración de todos los componentes a dosis adecuadas para niños, por lo que este medicamento no se recomienda para uso pediátrico.

RIFATER^® debe ser administrado al menos 30 minutos antes de la comida, o en su defecto, 2 horas después de la misma.

Se recomienda la administración conjunta de piridoxina (vit B₆) en pacientes de edad avanzada, desnutridos, con predisposición a la neuropatía (por ejemplo, diabetes) y en adolescentes.

Caja con 24 y 240 grageas en envase de burbuja.