Suspensión y tabletas.

Formulación:

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 125 ó 250 mg/5 mL
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 31.25 ó 62.5 mg/5 mL
   de Ácido Clavulánico

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 200 ó 400 mg/5 mL
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 28.5 ó 57 mg/5 mL
   de Ácido Clavulánico

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 600 mg/5 mL
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 42.9mg/5 mL
   de Ácido Clavulánico

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 875 mg/ tableta
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 125 mg/ tableta
   de Ácido Clavulánico

CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® en todas sus presentaciones está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina ≤ 4 μg/mL), Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*.

CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® se recomienda en las infecciones bacterianas, ocasionadas por microorganismos sensibles a CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® en los siguientes sitios:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, senos paranasales, nariz y garganta), p.ej.: Amigdalitis recurrente, Sinusitis, Otitis media, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Staphylococcus aureus* y Streptococcus pyogenes.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior, p.ej.: Bronquitis aguda y crónica. Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Staphylococcus aureus* y Moraxella catarrhalis*.
• Infecciones del tracto genitourinario, p.ej.: Cistitis, uretritis, pielonefritis e infecciones genitales femeninas típicamente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus sp, y Neisseria gonorrhoeae*.
• Infecciones de la piel y tejidos  blandos, típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides sp*.
• Infecciones odontológicas tales como gingivitis no complicada, gingivitis ulcerativa necrotizante, periodontitis aguda, crónica o agresiva, absceso del periodonto (Gingival, periodontal y pericorona) ocasionadas por bacterias como: Peptoestreptococcus anaerobius, Fusobacterium nucleatum, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Actinomyces viscosus, Bacteroides melaninogenicus, Vellionella atypica, Actinobacillus sp, Treponema sp*, Prevotella intermedia y Selenomonas sputigena.
• La amoxicilina es recomendada por la Asociación Americana de Cardiología en una sola dosis (50 mg/kg/1 h ó 2 gr como dosis tope, por vía oral), previa a un procedimiento odontológico en pacientes cardiópatas.

*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasas, las cuales no son sensibles a Amoxicilina sola.

CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas, así como en aquellos con disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de CLAVULIN^®.

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1000 y <1/100; Raro >1/10,000 y <1/1000; Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones.

• Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático.

• Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
• Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (véase Precauciones Generales).

Trastornos del sistema inmunitario.

• Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso.

• No comunes: Mareos, cefalea.
• Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales.

• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® al inicio de alguna comida.
• No común: Indigestión.
• Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica). Lengua pilosa negra.
  En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares.

• No comunes:  Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con betalactámicos, pero se desconoce la significancia de estos hallazgos.
• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestática. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes con un potencial conocido de ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.

• No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
• Raro: Eritema multiforme.
• Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
  Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios.

• Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase 14. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental).

La dosis ponderal recomendada de es de 50 mg/Kg/día y en el caso de infecciones ocasionadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina, la dosis puede ser de 90mg/Kg/día con base a la Amoxicilina en dosis divididas a intervalos de 8 ó 12 horas durante 10 días y en casos de sinusitis el tratamiento puede ser de 14 a 21 días.

CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® tabletas de 500 u 875mg se administra una tableta (500/125 mg) tres veces al día cada 8 horas por siete a diez días de tratamiento, una tableta de 875 mg (875/125 mg) cada 12 horas. CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® debe administrarse junto con los alimentos.

Insuficiencia Hepática: Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

No se tienen datos suficientes para establecer una recomendación de la dosis.

Insuficiencia Renal: En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina: Depuración de creatinina > 30 mL/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no se requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10-30 mL/min en dosis cada 12 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg. Depuración de creatinina < 10 mL/min en dosis cada 24 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg.

Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, CLAVULIN^® Y CLAVULIN 12H^® debe administrarse junto con los alimentos.

El tratamiento no debe extenderse por más de 21 días sin que se instituya alguna revisión.

CLAVULIN^® 125 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 60 mL con gotero dosificador.

CLAVULIN^® 250 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 60 ó 75 mL con cuchara dosificadora.

CLAVULIN 12H^® 200 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 40 mL con pipeta  dosificadora.

CLAVULIN 12H^® 400 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 50 mL con cuchara dosificadora.

CLAVULIN 12H^® 600 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a  50 mL con pipeta dosificadora.

CLAVULIN 12H^® 875 Caja de cartón con frasco con 6, 10 ó 15 tabletas.