Suspensión.

Formulación:

El frasco con polvo contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a............ 6.00 g
de Amoxicilina 
           
Clavulanato de potasio equivalente a............. 0.429 g
de Acido Clavulánico

Excipiente cbp............................................ 11.00 g

Cada 5 mL de suspensión contienen el equivalente a 600 mg de Amoxicilina y 42.9 mg de Ácido Clavulánico.

AUGMENTIN^® debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y la información local de sensibilidad.

AUGMENTIN^® ES 600 está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina menor que o igual a 4 μg/mL), Haemophilus influenzae*  y Moraxella catarrhalis*. Frecuentemente estos pacientes se caracterizan por exposición a antibióticos para tratar la otitis media aguda dentro de los tres meses previos, y son menores de dos años de edad o acuden a la guardería.

Otras formulaciones de AUGMENTIN^® se indican para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas, ocasionadas por microorganismos sensibles a AUGMENTIN^®, en los siguientes sitios:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), p.ej.: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*  y Streptococcus pyogenes.
  
• Infecciones del tracto respiratorio inferior, p.ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*.
  
• Infecciones del tracto genitourinario, p.ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis e infecciones genitales femeninas típicamente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus species, así como gonorrea causada por Neisseria gonorrhoeae*.
  
• Infecciones de piel y tejidos blandos, típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

^*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen β-lactamasas, las cuales no son sensibles a amoxicilina sola (para mayor información véase Farmacocinética y Farmacodinamia).

La sensibilidad a AUGMENTIN^® mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo. Debe consultarse la información local sobre sensibilidad si la hay disponible y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

AUGMENTIN^® ES 600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.

AUGMENTIN^® ES 600 se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN^®.

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1,000 y <1/100; Raro >1/10,000 y <1/1,000; Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

• Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

• Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
• Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:

• No comunes: Mareos, cefalea.
• Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.
  

Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN^® al inicio de alguna comida.

• No común: Indigestión.
• Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica) – ver 'Precauciones Generales'. Lengua pilosa negra.

En muy raras ocasiones se ha comunicado decoloración dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

• No comunes: Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas después de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
• Raro: Eritema multiforme.
• Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
• Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase 'Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental').
  

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN^® ES 600 es de 90/6.4 mg/Kg/día, administrados en 2 dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (vea la tabla siguiente).  No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso >40 Kg o en adultos.  No hay información clínica para AUGMENTIN^® ES 600 en niños menores de 3 meses de edad.

AUGMENTIN^® ES 600 no contiene la misma cantidad de clavulanato (en forma de sal potásica) que las demás formulaciones de AUGMENTIN^® en suspensión. AUGMENTIN^® ES 600 contiene 42.9 mg de clavulanato por 5 mL, mientras que AUGMENTIN^® 12h Suspensión de 200 mg/5 mL contiene 28.5 mg de clavulanato por 5 mL y AUGMENTIN^® 12h Suspensión de 400 mg/5 mL contiene 57 mg de clavulanato por 5 mL. Por tanto, las suspensiones de AUGMENTIN^® 12h no deben sustituirse por AUGMENTIN^® ES 600, ya que no son intercambiables.

Insuficiencia Hepática: Titular la dosis con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

No se tiene información suficiente para establecer una recomendación de la dosis.

Insuficiencia Renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN^® ES 600 en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, AUGMENTIN^® ES 600 debe administrarse al inicio de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. El tratamiento puede iniciarse vía parenteral y continuarse por vía oral.

Nota: Agite bien la suspensión oral antes de usarla.