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SUSPENSIÓN EN AEROSOL
Profilaxis y tratamiento del asma y la EPOC
GLAXOSMITHKLINE
Forma Farmacéutica: Aerosol
Formulación:
Cada g contiene:
Para 50 μg Para 250 μg
Propionato de fluticasona 0.83 mg 3.33 mg
Vehículo cbp 1g 1g
Antiinflamatorio – esteroideo
Asma: FLIXOTIDE® tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio en los pulmones.
Reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma en pacientes tratados previamente con un broncodilatador solamente o con otra terapia profiláctica.
Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%; de ordinario, estos pacientes no se recuperan en su totalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia con altas dosis de corticosteroides inhalados (véase Dosis y Administración) u orales. Si se presenta un súbito agravamiento de los síntomas, puede requerirse un aumento en la dosificación de corticosteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente.
Adultos:
Tratamiento profiláctico en:
- Asma leve (valores de FEM por encima del 80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad menor de 20%): Pacientes que en más de una ocasión requieren medicación sintomática intermitente, con un broncodilatador, para el tratamiento de su asma.
- Asma moderada (valores de FEM del 60-80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad de 20-30%): Pacientes que con regularidad requieren medicación antiasmática, así como pacientes con asma inestable o empeorando que se encuentran bajo tratamiento con alguna medicación profiláctica disponible en la actualidad, o sólo con un broncodilatador.
- Asma severa (valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%): Pacientes con asma severa crónica. Al introducir la terapia con alguna formulación FLIXOTIDE® para inhalación, muchos pacientes que dependen de corticosteroides sistémicos para controlar sus síntomas adecuadamente, podrían eliminar o reducir significativamente su requerimiento de corticosteroides orales.
Niños: Cualquier niño que requiera medicación para la prevención del asma, con inclusión de aquellos pacientes que no están siendo controlados con alguna medicación profiláctica disponible en la actualidad.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): FLIXOTIDE® está indicado para el manejo de EPOC cuando sea usado en combinación con broncodilatadores de larga duración (p. ej., beta agonistas de larga duración (LABAs – por sus siglas en Inglés).
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.
Los efectos adversos se enlistan por sistema y frecuencia. Los tipos de frecuencia se definen como: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 a <1/10), no comunes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1000) y muy raros (<1/10,000) con inclusión de casos aislados. Los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes, generalmente fueron determinados a partir de los datos de las pruebas clínicas. Los efectos adversos raros y muy raros se determinaron de manera general a partir de datos espontáneos.
Infecciones e infestaciones:
- Muy comunes: Candidiasis de boca y garganta (aftas).
Algunos pacientes presentan candidiasis de boca y garganta (estomatitis candidiástica). Para estos pacientes podría ser útil enjuagarse la boca con agua después de emplear su medicación. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica, administrada concomitantemente con FLIXOTIDE®.
- Común: Neumonía (en pacientes con EPOC).
- Raros: Candidiasis esofágica.
Trastornos en el sistema inmunitario:
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
- No comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
- Muy raras: Angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas en el aparato respiratorio (disnea y/o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas.
Trastornos en el sistema endocrino:
Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase Precauciones Generales):
- Muy raros: Síndrome de Cushing, características cushingoides, deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.
Trastornos metabólicos y nutricionales:
- Muy raros: Hiperglucemia.
Trastornos Psiquiátricos:
- Muy raros: Ansiedad, trastorno del sueño y cambios de conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Comunes: Ronquera.
En algunos pacientes, la formulación FLIXOTIDE® para inhalación puede ocasionar ronquera. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de cada inhalación.
- Muy raros: Broncoespasmo paradójico (véase Precauciones Generales).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Común: Contusiones.
Caja con frasco con 10.2 g (120 dosis de 50 mcg), instructivo anexo y dispositivo inhalador.
Caja con frasco con 5.1 g (60 dosis de 250 mcg), instructivo anexo y dispositivo inhalador.
Vía de administración: Oral por inhalación mediante dispositivo especial.
Para un beneficio óptimo se debe de concientizar a los pacientes acerca de la naturaleza profiláctica la terapia con FLIXOTIDE® para inhalación mismo que debe de ser utilizado regularmente, incluso cuando el paciente se encuentre asintomático.
Se planea que cada dosis prescrita se administre a través de dos inhalaciones como mínimo.
En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el inhalador FLIXOTIDE®.
Asma: El efecto terapéutico se hace presente una vez que transcurren de cuatro a siete días, aunque en los pacientes que no habían recibido previamente esteroides inhalados, se pueden observar algunos beneficios inmediatamente después de transcurrir las primeras 24 horas.
Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos eficaz, o que necesita más inhalaciones de lo normal, debe buscar atención médica.
Adultos y jóvenes mayores de 16 años: La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 a 1000 μg, dos veces al día.
Los pacientes deben de recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE® que sea apropiada para la severidad de su enfermedad:
- Asma leve: 100 a 250 μg, 2 veces al día.
- Asma moderada: 250 a 500 μg, 2 veces al día.
- Asma severa: 500 a 1000 μg, 2 veces al día.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo.
En forma alternativa, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, administrada a través de un inhalador de dosis medidas.
Niños de 4 años de edad y mayores: 50 a 200 μg, dos veces al día.
El asma de muchos niños puede controlarse óptimamente empleando un régimen de dosificación de 50 a 100 microgramos administrados dos veces al día. En aquellos pacientes cuya asma no esté siendo controlada lo suficiente, se puede obtener un beneficio adicional al aumentar la dosis hasta 200 microgramos administrados dos veces al día.
Los niños deben recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE® para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad.
Esta dosis debe de ajustarse o reducirse a la dosis mínima eficaz que mantenga el control, de acuerdo con la respuesta de cada paciente.
Niños de 4 años de edad y mayores: Se debe observar que solo el dispositivo de FLIXOTIDE® 50 μg es el adecuado para la administración de estas dosis. Si esta presentación no ofrece la dosis requerida, debe considerarse una presentación alternativa de FLIXOTIDE® (p. ej., inhaladores de polvo seco).
Niños de 1 a 4 años de edad: El uso de la formulación FLIXOTIDE® para inhalación beneficia a los niños más pequeños controlando los frecuentes y persistentes síntomas asmáticos.
Pruebas clínicas, realizadas en niños de 1 a 4 años de edad, han demostrado que se alcanza un óptimo control de los síntomas asmáticos con 100 microgramos administrados dos veces al día mediante un espaciador pediátrico con máscara facial. El diagnóstico y el tratamiento del asma deben evaluarse periódicamente.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC:
Adultos: 500 μg dos veces al día usado como terapia adjunta a broncodilatadores de larga duración (p. ej., LABAs).
La medicación debe ser usada diariamente durante tres a seis meses para un beneficio óptimo. Si no hay mejoría después de este tiempo, el paciente debe de ser sometido a una evaluación médica.
Sólo el dispositivo que administra 250 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis.
Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia hepática o renal.